药物研究实验室的 8 个洁净室要求,你不能忽视

精心设计的洁净室应该易于维护且成本低廉。在制药行业,保持合规性在许多层面都很重要:您的设施、员工、产品和患者。这里有八项要求,可帮助您保持洁净室设施的合规性和效率。

#1。光滑的表面

光滑的表面(甚至是天花板!)意味着没有铆钉、没有螺栓以及尽可能少的管道/连接。当不可避免时,应尽量减少接缝并使用适当的密封剂顺利密封。除立即需要的工具外,所有表面均应保持无碎屑。

#2。压力要求和门

洁净室通常在比与之相连的建筑物的其他部分更高的压力下运行。这是为了保持气流流出,而不是流入(从而避免外部颗粒物进入。门应始终打开到高压房间。虽然一些实验室出于这个原因选择为完全密封的门道支付额外费用,但它不是'没有必要——实际上可能会花费更多。从洁净室中排出的少量气流不会对生物负载构成威胁,并且可以通过保持压力更静态来帮助减少打开和关闭门期间的交叉污染。事实上,少量的气流也可以减轻门本身以及整个设施的一些压力,使其功能更长时间。

#3。产品和人员流程设计 

评估洁净室内的产品和人员流动总是一个好主意。对该流程的了解不足意味着更多的人员、时间、成本,并最终导致生产损失。在决定将设备和用品放置在哪里时,设计良好的洁净室将考虑到这一流程。 

#4。定期清洁和维护 (SOP)

您的标准操作程序应详细且易于获得。良好的 SOP 应尽量减少污染风险、监测空气质量并促进员工的良好做法。 

#5。清洁和维护文件

定期维护和清洁对于确保您的洁净室正确运行以保持空气质量至关重要。良好的文档还可以帮助在问题出现之前识别问题,让您有时间在问题影响生产之前解决它们。

#6。适合您的洁净室的耗材

根据您的 USP 要求(无菌或非无菌),您应该适当地设计您的洁净室维护程序。一些洁净室需要专门的设备,例如层流罩或免提水槽。同样,在选择使用的清洁用品时应考虑到它们的特性。应定期清洁表面以降低污染风险。异丙醇、过氧化氢和漂白剂都是常用的消毒剂。也可以使用基于清洁剂的表面清洁溶液。研究还表明,旋转清洁剂可用于防止产生抗药性微生物。  

选择清洁剂时,请了解您对药品(797 无菌/795 非无菌)的洁净室要求以及您的表面对它们的反应。切勿使用会降解您的表面并导致可能成为危险微生物滋生地的裂缝和缝隙的清洁剂。  

#7。妥善处理危险化学品

在处理危险化学品或药物(如化疗药物)时,请始终牢记安全。如果您复合此类药物,则必须保持 USP 800 合规性。使用生物安全柜将确保有害化合物远离气流。同样,始终负责任地处置此类药物,以免将您的员工引入危险。

#8。舒适的环境

在洁净室工作有时会感觉像是被关在阴暗的牢房里,但你可以做一些事情来缓解这种感觉。增加一扇窗户有助于员工感觉更舒适,并且已被证明可以增加员工在洁净室职位的保留率。无缝安装到外部空间的窗户将使房间感觉不那么拥挤。 

同样,良好的照明也很重要——但不要过度。光线昏暗的洁净室不仅会造成不受欢迎的工作空间,还会在寻找不干净的表面或区域时产生问题,尤其是在角落。相反,也不要过度照明。虽然令人不快的明亮房间可以帮助您看到每个缝隙,但它也会激怒员工并占用宝贵的天花板空间,否则这些空间可以针对 HVAC 设计进行优化。舒适的工作人员有助于保持高效的洁净室在高水平运行。

最后,所有这些主题都会影响您设施的功能,同时遵循药品的洁净室要求。为了使您的设施符合既定的 USP 标准,所有这些都归结为两个关键因素:供应和设计。精心设计您的设施并从您可以信赖的零售商处购买用品。