洁净室是一个封闭的制造空间，旨在保护微电子、药品、食品或航空航天设备等特殊消费品免受颗粒污染物的影响。复杂或大规模的生产可能需要相当大的、最先进的洁净室，而在其他情况下，模块化设计可能就足够了。所有洁净室的共同点是房间本身处于正压状态，空气经过过滤。
洁净室中的空气不断被处理，以擦洗受保护的环境中的微小颗粒。这是通过强制空气以层流或湍流方向通过 HEPA 或 ULPA 过滤器来实现的，直到其达到洁净室ISO（国际标准化组织）标准分类的最大允许颗粒尺寸和计数。从 ISO 3 级开始，洁净室等级越低，它必须越清洁，因此需要的换气率越高。
ISO 14644 标准系列是“洁净室和相关受控环境的设备、设施和操作方法标准化”的综合指南。ISO、美国食品药品监督管理局 (FDA) 现行良好生产工艺 ( CGMP ) 和欧盟良好生产规范 (GMP) 的其他标准包括在生产过程中必须排除微生物的工艺和药品的要求。
ISO 14644-1（国际标准化组织）为一般洁净室提供指导（见表 1）。不存在零粒子浓度，因此将值四舍五入到最接近的整数。本标准没有规定微生物限度。表 2 和表 3 分别显示了必需和可选的洁净室测试。
联邦标准 209E于 2001 年被 ISO 14644 取代，并且仍在逐步停止使用。表 1 列出了与 ISO 14644 等效的标准。
ISO 14698适用于洁净室中可能存在生物污染问题的情况。
FDA 的无菌工艺指南详细说明了使用无菌工艺生产无菌药品和生物制品以满足 CGMP 法规的分类参数（见表 4）。
欧盟 GMP 附件 1规定了运往欧洲的无菌加工产品的颗粒物限值（见表 5）。
分类 | 美联储标准 209E 等效 | 最大浓度限值（粒子/m 3） | |||||
≥0.1微米 | ≥0.2µm | ≥0.3µm | ≥0.5µm | ≥1微米 | ≥5微米 | ||
ISO 1 | 不适用 | 10 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
ISO 2 | 不适用 | 100 | 24 | 10 | 4 | 0 | 0 |
ISO 3 | 1级 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 0 |
ISO 4 | 10级 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 0 |
ISO 5 | 100 级 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO 6 | 1,000 级 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO 7 | 10,000 级 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
ISO 8 | 100,000 级 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
ISO 9 | 标准间 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
测试参数 |
班级 | 最大时间间隔 | 测试程序 |
粒子计数测试 | <= ISO 5 | 6个月 | ISO 14644-1 附录 A |
粒子计数测试 | > ISO 5 | 12个月 | ISO 14644-1 附录 A |
气压差 | 所有课程 | 12个月 | ISO 14644-1 附录 B5 |
空气流动 | 所有课程 | 12个月 | ISO 14644-1 附录 B4 |
测试参数 |
班级 | 最大时间间隔 | 测试程序 |
安装过滤器泄漏 | 所有课程 | 24 个月 | ISO 14644-3 附录 B6 |
遏制泄漏 | 所有课程 | 24 个月 | ISO 14644-3 附录 B4 |
恢复 | 所有课程 | 24 个月 | ISO 14644-3 附录 B13 |
气流可视化 | 所有课程 | 24 个月 | ISO 14644-3 附录 B7 |
空气分类洁净区分类（0.5 um 颗粒/ft 3） | 国际标准化组织名称 | >0.5 μm 颗粒/m 3 | 微生物活性空气作用水平 (cfu/m 3 ) | 微生物沉降板作用水平（直径 90 毫米；cfu/4 小时） |
100 | 5 | 3,520 | 1 | 1 |
1,000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
10,000 | 7 | 352,000 | 10 | 5 |
100,000 | 8 | 3,520,000 | 100 | 50 |
最大允许颗粒数/m 3等于大于列表尺寸 | ||||
在休息 | 运行中 | |||
年级 | 0.5微米 | 5.0微米 | 0.5微米 | 5.0微米 |
A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
B | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
D | 3,520,000 | 29,000 | 没有定义的 | 没有定义的 |
确保将来自人类、设备和工具的污垢和灰尘排除在洁净室之外是保持室内空气尽可能纯净的另一部分。从洁净室地板和墙壁上的油漆和面板，到用于记录数据的铅笔，洁净室的各个方面都经过专门设计，以防止易受影响的制成品中出现杂质。
