生物安全柜认证

生物安全柜的现场认证对于验证机柜是否继续提供其设计提供的产品,人员和环境保护**关重要。 在美G,II类生物安全柜的要求由NSFG际建立,并在NSF / ANSI标准49中公布.NSF 49包括对II类生物安全的类型和功能,可接受材料,设计和构造要求以及性能要求的定义机柜。 NSFG际还管理一个机柜类型测试和产品认证的程序。 现场认证,具体要求包括在附件F的标准。 此外,为了确保执行认证的个人获得适当资格,NSFG际管理一个生物安全柜现场认证机构认证计划。

生物安全柜现场测试

生物安全柜现场测试应由验证人在安装和搬迁机柜时进行,在进行主要维护或更换HEPA过滤器后,并且之后定期进行。 NSF 49建议认证之间不超过12个月,尽管许多组织更频繁地重新认证。 例如,药店每6个月根据USP第<797>节的要求对无菌配制的生物安全柜进行认证。

为了验证生物安全柜的正确操作,执行以下测试。 这些测试与机柜提供的密封和产品保护相关,结果必须与NSF对特定品牌,型号和机柜尺寸的型式测试获得的值相关。 这些值应由机柜制造商提供。

  • 下流速度试验
  • 流入速度试验
  • 气流烟雾测试
  • HEPA过滤器泄漏试验
  • 机柜完整性测试(仅适用于带正压污染增压室的A1型机柜)
  • 报警功能验证
  • 鼓风机互锁(用于B1和B2型机柜)
  • 排气系统性能(对于连接到建筑物排气系统的任何机柜)

生物安全柜的可选验证测试

虽然不是NSF标准49的II类生物安全柜认证的一部分,但对于某些安装,可能需要额外的验证测试。 例如,大多数符合cGMP标准的设施将使用符合IEST协议要求的ISO等级的粒子计数器来验证空气洁净度。 任何此类验证测试应与现场认证结合进行。

可以可选地执行与工人舒适性和安全性相关的以下测试。 这些测试验证与安全壳或产品保护无直接关系的机柜的功能。

  • 照明强度试验
  • 振动试验
  • 噪声级测试
  • 电气测试(漏电,接地电路电阻和极性)

生物安全柜认证机构认证

由于生物安全柜的正确和安全认证所需的专业知识,NSFG际公司管理现场认证机构的认证计划。 要成为认证机构,现场认证机构必须通过由NSF管理的书面和实际测试。 此外,需要继续教育和定期复查,以保持认证。

在选择服务提供商进行认证时,生物安全柜所有人应确保供应商公司的技术人员是经过认证的现场认证机构。 为了帮助找到一个证明,NSF维护一个可搜索的上市认证的认证机构的。 认证公司还在生产安全柜功能在常规认证间隔之间发生问题时,或在需要进行过滤器更换等维护任务时提供服务。 如果组织使用其自己的员工执行认证,此类技术人员还应获得NSF认证,以确保他们具有生物安全柜现场认证所需的知识和经验。

生物安全柜认证机构培训

该伊格尔森协会是一个致力于通过研讨会,录像带,互动光盘,奖学金,讲座和全球转介服务促进的原则和实验室安全实践的非盈利机构。 他们提供各种课程,精心设计,让参与者提高他们的技术技能,同时获得信心和深入了解气流,化学品安全和实验室安全概念。 自该研究所于1989年由贝克公司成立以来,来自世界各地的数百人参加了他们的专业课程,以获得成为认证的生物安全柜认证者的技能。