生物安全柜应用选型

Ⅰ级生物安全柜
用于**、二、三病原微生物实验操作时对人员的保护。不保护实验样本。
Ⅱ级生物安全柜
作业样本的生物危害类别:**、二、三和四类病原微生物;
保护人员、样本、环境;
其它,如:是否涉及到挥发性、放射性核素或化学品;
注1:II级A2型生物安全柜具有部分气流循环特点,适用于有微量化学添加剂的操作场合。
注2:II级B2型生物安全柜的气流100%外排**大气层,适用于有化学添加剂的应用场合。
注3:两种类型生物安全柜都满足痕量放射性操作场合的使用。
 
● 质量认证
生物安全柜应用于高风险场合,G家食品药品监督管理局将其列入三类医疗器械的管理目录内,实施产品市场准入制度。按现行G家法规规定,生物安全柜进入医疗临床应用由G家食品药品监督管理局授权的检测机构按YY0569《生物安全柜》进行注册检验。产品注册由注册检验、临床试验、按ISO13485要求建立的产品质量保证体系审核及产品风险设计报告共四部分构成。批准注册后,由G家食品药品监督管理局颁发证书。
美G对生物安全柜的认证由NSF组织实施,认证试验按 ANSI/NSF 49 《Class II (laminar flow) biosafety cabinetry》执行。欧洲执行EN12469标准。
中G医疗器械行业强制性标准YY0569 《生物安全柜》 与美GANSI/NSF 49及欧洲EN12469标准,在生物防护性能要求部分保持了高度一致,无论技术要求、试验方法、还是试验结果的表述,均完全等同。并与美GANSI/NSF 49在过滤器扫描捡漏、柜体密封性能、气流模式、垂直下降气流流速、流入气流流速、振动幅值、照度等参数要求保持一致。报警提示及联锁控制要求也保持了高度一致。但我GYY0569标准对结构要求比美GANSI/NSF 49标准规定得更严格。作为G家注册的三类医疗器械生物安全柜产品标准与美G同类产品的差异主要是:中G的电气安全符合GB4793.1,等效采用G际电工委员会IEC10101,而美G则符合UL标准。